Загрузка...
Загрузка
+7 (495) 223-48-91  Пн - Пт с 9:00 до 21:00
Cб с 10:00 до 14:00

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность?

Фармацевтическая деятельность осуществляется:

  • организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (то есть только юридическими лицами);

  • аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (то есть только юридическими лицами) ;
  • иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность.

Выдача основных лицензий на фармацевтическую деятельность возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (выдает лицензии организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, а также аптечным организациям, подведомственными федеральным органам исполнительной власти; в отношений остальных осуществляет лицензионный контроль). Также органы исполнительной власти субъектов РФ лицензируют деятельность фармацевтических организаций (кроме тех, деятельность которых лицензирует Росздравнадзор) и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В Москве это Департамент здравоохранения города Москвы. В Московской области - Министерство здравоохранения Московской области. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) осуществляет лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.


Лицензионные требования к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

  1. наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании (аренда), необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

  2. наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

  3. наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) или у индивидуального предпринимателя, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

4. наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Необходимые документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

  1. заявление о предоставлении лицензии;

  2. сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций), копия лицензии при наличии;

  3. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям;

  4. сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

  5. копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

  6. копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

  7. копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

  8. копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

  9. Квитанция об оплате госпошлины.

Для получения данной лицензии могут обратиться юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Госпошлина за выдачу лицензии составляет 7 500 рублей.

Срок выдачи лицензии - 45 рабочих дней.

Подробнее об услугах юристов по регистрации ООО читайте здесь. Регистрация ООО с иностранным участием здесь. Подробнее об услугах юристов по регистрации ИП читайте здесь. Подробнее об услугах юристов по регистрации некоммерческой организации читайте здесь. Внесение изменений в ЕГРЮЛ и учредительные документы здесь. Комплексные услуги корпоративного юриста, работаем без предоплаты, гарантия результата. Мы также оказываем услуги по комплексному юридическому сопровождению бизнеса: без почасовой оплаты, разные виды оплаты (разовые платежи или абонентская плата), «живое» общение с юристом, выезды юриста в офис. Ознакомиться с условиями оказания услуги по юридическому обслуживанию бизнеса можно здесь. Требуется консультация юриста? Позвоните нам по телефону 8 (495) 223-48-91 или оставьте заявку на сайте, мы с вами свяжемся в ближайшее время и ответим на все ваши вопросы! Консультация юриста бесплатная!

Юридические услуги частным лицам
Юридические услуги бизнесу и НКО
Загрузка
Загрузка
Наверх
Загрузка
Загрузка