Загрузка...
Загрузка
+7 (495) 223-48-91  Пн - Пт с 9:00 до 21:00
                         Cб с 10:00 до 14:00

Лицензия на производство медицинской техники. Требуется ли лицензия на продажу?

12.07.2018
ТВЕРДЫШЕВ РОМАН НИКОЛАЕВИЧ
Автор:
ТВЕРДЫШЕВ РОМАН НИКОЛАЕВИЧ
Юридические услуги частным лицам
Юридические услуги бизнесу и НКО

Деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд, подлежит лицензированию. Лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Лицензию на продажу медицинской техники получать не нужно.

Соискателем данной лицензии может быть только юридическое лицо.

Лицензионные требования к соискателю лицензии на производство (техническое обслуживание) медицинской техники:

  1. наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

  2. наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

  3. наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:

  • регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования);

  • нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

  • работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

4. наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

  • эксплуатационной документации производителя медицинской техники;

  • работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);



Необходимые документы для получения лицензии на производство (техническое обслуживание) медицинской техники:

  1. заявление о предоставлении лицензии;

  2. квитанция об оплате госпошлины;

  3. копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном праве помещений, зданий, сооружений по месту ведения лицензируемой деятельности;

  4. копии документов, подтверждающих наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии/лицензиатом трудовые договоры, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет);   

  5. копия эксплуатационной документации производителя медицинской техники (при намерении осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники);   

  6. копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить, в заявлении дополнительно указывается информация о регистрации медицинского изделия (для лицензии на производство);

  7. копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности технических средств, оборудования и средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке.   

Срок выдачи лицензии - 45 рабочих дней.

Госпошлина - 7 500 рублей.


Дополнительная информация по регистрации медицинских изделий:

Регистрирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Подать заявление на регистрацию может быть только юридическое лицо.


Необходимые документы для регистрации медицинского изделия:

  1. заявление о государственной регистрации медицинского изделия;  

  2. опись документов для процедуры государственной регистрации медицинского изделия;

  3. копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя;  

  4. сведения о нормативной документации на медицинское изделие;  

  5. техническая документация на медицинское изделие;

  6. эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

  7. фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;

  8. документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

  9. документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

  10. документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений.

  11. сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеются)   

Срок регистрации - 50 рабочих дней.

Госпошлина - 7 000 рублей. Дополнительно оплачивается экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с утвержденной номенклатурной классификацией медицинских изделий):

класс 1 - 45 000 рублей;

класс 2а - 65 000 рублей;

класс 2б - 85 000 рублей;

класс 3 - 115 000 рублей



Подробнее об услугах юристов по регистрации ООО читайте здесь. Регистрация ООО с иностранным участием здесь. Подробнее об услугах юристов по регистрации ИП читайте здесь. Подробнее об услугах юристов по регистрации некоммерческой организации читайте здесь. Внесение изменений в ЕГРЮЛ и учредительные документы здесь. Комплексные услуги корпоративного юриста, работаем без предоплаты, гарантия результата. Мы также оказываем услуги по комплексному юридическому сопровождению бизнеса: без почасовой оплаты, разные виды оплаты (разовые платежи или абонентская плата), «живое» общение с юристом, выезды юриста в офис. Ознакомиться с условиями оказания услуги по юридическому обслуживанию бизнеса можно здесь. Требуется консультация юриста? Позвоните нам по телефону 8 (495) 223-48-91 или оставьте заявку на сайте, мы с вами свяжемся в ближайшее время и ответим на все ваши вопросы! Консультация юриста бесплатная!

(14 голосов)
Рекомендуемые статьи этой категории:
Наверх