Деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд, подлежит лицензированию. Лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Лицензию на продажу медицинской техники получать не нужно.
Соискателем данной лицензии может быть только юридическое лицо.
Лицензионные требования к соискателю лицензии на производство (техническое обслуживание) медицинской техники:
наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:
регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования);
нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);
4. наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:
эксплуатационной документации производителя медицинской техники;
работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);
Необходимые документы для получения лицензии на производство (техническое обслуживание) медицинской техники:
заявление о предоставлении лицензии;
квитанция об оплате госпошлины;
копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном праве помещений, зданий, сооружений по месту ведения лицензируемой деятельности;
копии документов, подтверждающих наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии/лицензиатом трудовые договоры, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет);
копия эксплуатационной документации производителя медицинской техники (при намерении осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники);
копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить, в заявлении дополнительно указывается информация о регистрации медицинского изделия (для лицензии на производство);
копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности технических средств, оборудования и средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке.
Срок выдачи лицензии - 45 рабочих дней.
Госпошлина - 7 500 рублей.
Дополнительная информация по регистрации медицинских изделий:
Регистрирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Подать заявление на регистрацию может быть только юридическое лицо.
Необходимые документы для регистрации медицинского изделия:
заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
опись документов для процедуры государственной регистрации медицинского изделия;
копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя;
сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
техническая документация на медицинское изделие;
эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;
документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений.
сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеются)
Срок регистрации - 50 рабочих дней.
Госпошлина - 7 000 рублей. Дополнительно оплачивается экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с утвержденной номенклатурной классификацией медицинских изделий):
класс 1 - 45 000 рублей;
класс 2а - 65 000 рублей;
класс 2б - 85 000 рублей;
класс 3 - 115 000 рублей
Подробнее об услугах юристов по регистрации ООО читайте здесь. Регистрация ООО с иностранным участием здесь. Подробнее об услугах юристов по регистрации ИП читайте здесь. Подробнее об услугах юристов по регистрации некоммерческой организации читайте здесь. Внесение изменений в ЕГРЮЛ и учредительные документы здесь. Комплексные услуги корпоративного юриста, работаем без предоплаты, гарантия результата. Мы также оказываем услуги по комплексному юридическому сопровождению бизнеса: без почасовой оплаты, разные виды оплаты (разовые платежи или абонентская плата), «живое» общение с юристом, выезды юриста в офис. Ознакомиться с условиями оказания услуги по юридическому обслуживанию бизнеса можно здесь. Требуется консультация юриста? Позвоните нам по телефону 8 (495) 223-48-91 или оставьте заявку на сайте, мы с вами свяжемся в ближайшее время и ответим на все ваши вопросы! Консультация юриста бесплатная!