Загрузка...
Загрузка
+7 (495) 223-48-91 по будням с 9:00 до 21:00

Тонкости получения лицензии на медицинскую деятельность

26.12.2017
МЕРКУЛОВ ИГОРЬ ПЕТРОВИЧ
Автор:
МЕРКУЛОВ ИГОРЬ ПЕТРОВИЧ
Заместитель директора
Юридические услуги частным лицам
Юридические услуги бизнесу и НКО

Любая деятельность в области медицины, согласно действующему законодательству, подлежит лицензированию. Причины этого очевидны. Жизнь и здоровье – главная ценность для каждого из нас. Жесткие требования, предъявляемые российским законодательством к соискателям медицинской лицензии, служат для защиты прав граждан на получение качественных медицинских услуг.

Для полного понимания темы оформления медицинской лицензии необходимо разобраться в следующих вопросах:

  • Какими нормативными актами регулируется лицензирование медицинской деятельности.

  • Какие именно виды деятельности подлежат лицензированию. Что включает в себя понятие «медицинская деятельность».

  • Орган, предоставляющий государственную услугу по лицензированию и осуществляющий контроль за соблюдением лицензионных требований.

  • Требования, предъявляемые к соискателям лицензии.

  • Какие документы необходимо представить для получения лицензии. Размер государственной пошлины.

  • Срок выдачи и срок действия лицензии

  • Ответственность за занятие медицинской деятельности без лицензии.

Рассмотрим их по порядку.

Правовые основы лицензирования медицинских услуг заложены в Федеральном законе "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ, Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Порядок получения лицензии и прочие смежные вопросы регулируются множеством подзаконных актов, в том числе постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», ПостановлениемПравительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Полный перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, и подлежащих лицензированию, приведен в приложении к Постановлению Правительства РФ от 16 апреля 2012 г.N 291.Медицинскую деятельность составляют работы  (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной, в том числе высокотехнологичной, скорой, паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических профилактических мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации органов и тканей, обращении донорской крови и или ее компонентов в медицинских целях.

В том же Постановлении установлены органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности.  На федеральном уровне это Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Полномочия ее распространяются на лицензирование деятельности медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.  

Высокотехнологичная медицинская помощь, являющаяся частью специализированной медицинской помощи, включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники. Например, высокотехнологичной является такая область медицины как микрохирургия. Полный перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи приведен в Приложении к Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 28.11.2014 № 1273.

Лицензированием деятельности остальных медицинских организаций, включая предоставление, переоформление лицензий, выдачу дубликатов занимаются уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.

Например, в городе Москве государственную услугу по лицензированию медицинской деятельности оказывает Департамент здравоохранения города Москвы (Постановление Правительства Москвы от 16 декабря 2015 г. N 894-ПП), в Московской области - Министерство здравоохранения Московской области (Постановление Правительства Московской области от 17.10.2007 № 790/28).

Успешное получение лицензии возможно при соблюдении соискателем лицензии установленных законодателем требований. Перечень их конкретизирован в Постановлении Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291. Он включает в себя следующие требования:

  1. Наличие недвижимого имущества, принадлежащего соискателю лицензии на законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг). К помещению предъявляются санитарно-эпидемиологические требования. Для получения медицинской лицензии необходимо санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выдаваемое органами Роспотребнадзора. Требования установлены в Санитарно-эпидемиологических правилах и нормативах СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». Роспотребнадзор выдает заключение в течение 30 дней, при подтверждении соблюдения заявителем всех многочисленных условий, предусмотренных этим и другими нормативами.

  2. Наличие принадлежащих соискателю лицензии на законном основании медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

  3. Наличие у руководящего состава медицинской организации, либо у руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье", и стажа работы не менее 5 лет (при наличии высшего медицинского образования), не менее 3 лет (при наличии среднего специального). Для ИП дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье" не требуется.

  4. Наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста;

  5. Наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

Документы, представляемые для получения лицензии, должны подтверждать соблюдение заявителем всех вышеуказанных требований.

В лицензирующий орган представляется заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

  1. копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

  2. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании объектов недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих объектах);

  3. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

  4. сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения;

  5. сведения о государственной регистрации медицинских изделий, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

  6. копии документов, подтверждающих наличие у руководящего состава медицинской организации, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;

  7. копии документов, подтверждающих наличие у работников медицинской организации, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста;

  8. копии документов, подтверждающих наличие у лиц, обслуживающих медицинскую технику, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

  9. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины (7500 руб.);

  10. опись прилагаемых документов.

Сведения, указанные выше, отражаются в заявлении на предоставлении лицензии. В заявлении указывается, кроме прочего, место осуществления медицинской деятельности и приводится полный перечень видов медицинской деятельности, которыми намерен заниматься заявитель по каждому из указанных адресов.

Документы могут быть представлены в электронном виде. Срок оказания услуги 45 рабочих дней.  За это время регистрирующий орган должен подтвердить указанные заявителем сведения, получив ответ на запросы в порядке межведомственного взаимодействия. И на их основании провести проверку соискателя на соответствие лицензионным требованиям.

Если заявитель направил в лицензирующий орган неполный комплект документов или неверно оформил заявление, лицензирующий орган предоставляет 30-дневный срок для устранения нарушения. При неустранении нарушения в указанный срок, документы возвращаются заявителю. Срок оказания услуги начинает течь с даты предоставления полного комплекта.

В случае обнаружения в представленных сведениях недостоверной информации или установления в ходе проверки несоответствия соискателя лицензионным требованиям выдается отказ в выдаче лицензии, который может быть обжалован в установленном законом порядке.

В случае принятия положительного решения лицензия выдается бессрочно. Действие ее прекращается в случае:

  • прекращения деятельности лицензиата;

  • заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;

  • по решению суда при обращении лицензирующего органа.

В настоящее время выданная лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно.

Наличие действующей лицензии у организации, ведущей медицинскую деятельность, можно проверить на сайте Росздравнадзора.

И, в заключение, несколько слов об ответственности за занятие видами деятельности, отнесенными к медицинским, без лицензии. Российское законодательство в этом случае предусматривает возможность привлечения как к административной ответственности, установленной ст. 14.1, 19.20 КОАП РФ (для коммерческих организаций штраф до 50 000 рублей, для ИП штраф до 40 000 рублей, для физических лиц до 2500 рублей, для некоммерческих организаций штраф до 250 000 рублей), так, в определенных случаях, и к уголовной ответственности по ст. 171, 235 УК РФ (если же осуществление лицом медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой по неосторожности причинение вреда здоровью человека ответственность в виде одного из следующих наказаний: штраф в размере до 120 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года; ограничение свободы на срок до трех лет;  принудительные работы на срок до трех лет; лишение свободы на срок до трех лет. Осуществление лицом медицинской деятельности без лицензии, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на срок до пяти лет).

Подробнее об услугах юристов по регистрации ООО читайте здесь. Регистрация ООО с иностранным участием здесь. Подробнее об услугах юристов по регистрации ИП читайте здесь. Подробнее об услугах юристов по регистрации некоммерческой организации читайте здесь. Внесение изменений в ЕГРЮЛ и учредительные документы здесь. Комплексные услуги корпоративного юриста, работаем без предоплаты, гарантия результата. Мы также оказываем услуги по комплексному юридическому сопровождению бизнеса: без почасовой оплаты, разные виды оплаты (разовые платежи или абонентская плата), «живое» общение с юристом, выезды юриста в офис. Ознакомиться с условиями оказания услуги по юридическому обслуживанию бизнеса можно здесь. Требуется консультация юриста? Позвоните нам по телефону 8 (495) 223-48-91 или оставьте заявку на сайте, мы с вами свяжемся в ближайшее время и ответим на все ваши вопросы! Консультация юриста бесплатная!

(59 голосов)
Поделиться в соцсетях:
Рекомендуемые статьи этой категории:
Наверх